Imnovid (Pomalidomide da Celgene) – Medicamento anticancerígeno
Pomalidomida
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Imnovid, medicamento anticancerígeno, (anteriormente Pomalidomide da Celgene). Ele explica como a Agência Europeia de Medicamentos avaliou o para poder recomendar a sua autorização na União Europeia (UE) e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Imnovid.
Para informações práticas sobre a utilização do Imnovid, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Imnovid e para quê é usado?
O Imnovid é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa pomalidomida. Ele é usado em combinação com a dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) para tratar o mieloma múltiplo (um câncer da medula óssea). É utilizado em adultos que receberam pelo menos duas terapias prévias, incluindo lenalidomida e bortezomib, e cuja doença progrediu após o último tratamento.
Pelo fato de que o número de pacientes com mieloma múltiplo é baixo, a doença é considerada “rara” e o Imnovid foi designado como “medicamento órfão” (um medicamento novo utilizado em doenças raras) em 8 de Outubro de 2009.
Como o Imnovid é usado?
O tratamento com o Imnovid, medicamento anticancerígeno, deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento de mieloma múltiplo. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
O Imnovid está disponível como cápsulas (1, 2, 3 e 4 mg) e é tomado em ciclos de tratamento de quatro semanas cada. A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez ao dia, tomada sempre à mesma hora, todos os dias durante as três primeiras semanas do ciclo, seguida de uma semana sem tratamento. A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg uma vez ao dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo.
O tratamento com o Imnovid pode precisar de ser interrompido ou suspendido, ou de ter a dose reduzida, se a doença piorar ou o paciente experimentar certos efeitos colaterais. Para mais informações, ver o resumo das características do produto (também parte do EPAR).
Como o Imnovid funciona?
A substância ativa no Imnovid, a pomalidomida, é um agente imunomodulador. Isto significa que ela afeta a atividade do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo). A pomalidomida funciona de várias formas no mieloma múltiplo, de forma semelhante a outros agentes imunomoduladores, tais como a lenalidomida e a talidomida: bloqueia o desenvolvimento de células tumorais, impede o crescimento de vasos sanguíneos dentro dos tumores e também estimula algumas das células especializadas do sistema imunológico, de maneira que estas ataquem as células tumorais.
Que benefícios do Imnovid foram mostrados em estudos?
O Imnovid, como medicamento anticancerígeno, foi pesquisado em um estudo principal envolvendo 455 adultos com mieloma múltiplo, cuja doença não respondeu ou voltou após tratamentos anteriores. O estudo comparou o Imnovid adicionado à dose mais baixa de dexametasona, com altas doses de dexametasona sozinha. A principal medida de eficácia foi, quanto tempo demorou até que a doença piorasse.
O Imnovid adicionado à dose mais baixa de dexametasona foi mais eficaz do que a alta dose da dexametasona sozinha, para retardar a progressão do mieloma múltiplo: em média, demorou 16 semanas antes de que doença piorasse em pacientes que estavam tomando o Imnovid adicionado à mais baixa dose de dexametasona, em comparação com oito semanas naqueles que tomaram altas doses de dexametasona sozinha.
Quais são os riscos associados ao Imnovid?
Os efeitos colaterais mais comuns com o Imnovid (que afetam mais de 1 em cada 10 pacientes), alguns dos quais graves, incluem anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos), fadiga, Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), pirexia (febre), edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), neuropatia periférica (dano nervoso causando formigamento, dor e dormência nas mãos e pés) e pneumonia (infecção dos pulmões). Para a lista completa dos efeitos colaterais comunicados com relação ao Imnovid, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).
A pomalidomida tem a expectativa de ser nociva para o feto, causando defeitos de nascimento graves e potencialmente fatais. Portanto, o Imnovid não pode ser utilizado em mulheres grávidas. Não pode ser utilizado em mulheres que poderiam ficar grávidas, a menos que tomem todas as medidas necessárias para garantir que não estarão grávidas antes do tratamento e que não irão engravidar, durante ou logo após o tratamento. Como o medicamento pode ser encontrado no sêmen, o medicamento também não deve ser usado em pacientes do sexo masculino que sejam incapazes de cumprir com as medidas contraceptivas necessárias. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).
Por quê o Imnovid foi aprovado?
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Imnovid, como medicamento anticancerígeno, são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comitê concluiu que o Imnovid é eficaz para retardar a progressão do mieloma múltiplo em pacientes cuja doença não responde ou reaparece após o tratamento anterior, e que têm opções de tratamento muito limitadas. O Comitê também observou que o perfil de segurança do Imnovid foi considerado aceitável para estes pacientes, com efeitos colaterais semelhantes aos de outros medicamentos deste tipo.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imnovid?
Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para assegurar que o Imnovid seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.
Além disso, o laboratório que fabrica o Imnovid irá criar um programa de prevenção da gravidez em cada Estado-Membro. O laboratório, fornecerá uma carta e kits educacionais para os funcionários da área da saúde, e folhetos para pacientes, explicando que o medicamento tem a expectativa de ser prejudicial para o feto e detalhando as etapas que precisam ser tomadas para que o medicamento possa ser utilizado com segurança. Ele também irá fornecer “cartões de pacientes” para garantir que todas as medidas de segurança adequadas foram tomadas por cada paciente. Cada Estado-Membro também assegurará que sejam fornecidos materiais educativos e “cartões de pacientes”, para os médicos e para os pacientes.
A empresa também criará um registro de pacientes tratados com o Imnovid, a fim de monitorar os efeitos colaterais relatados, e para verificar se o medicamento é usado dentro de sua indicação aprovada e em conformidade com o programa de prevenção da gravidez. Os pacotes de medicamentos contendo cápsulas de Imnovid levam um aviso de alerta na embalagem, sobre o risco de defeitos congênitos de nascimento graves.
Outras informações sobre o Imnovid
A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Pomalidomide da Celgene em 5 de Agosto de 2013. O nome do medicamento foi alterado para o Imnovid em 27 de Agosto de 2013.
Para mais informações sobre o tratamento com o Imnovid, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.
EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.
