STF avança nos Temas 6 e 1234 e reacende debate sobre doenças raras
O Supremo Tribunal Federal (STF) retomou, em abril de 2025, a análise dos temas 6 e 1234, que tratam do fornecimento de medicamentos de alto custo pelo Estado, especialmente para pessoas com doenças raras. As decisões nesses temas podem estabelecer precedentes que afetarão milhares de pacientes em todo o país.
Os julgamentos abordam a responsabilidade do poder público em garantir tratamentos, mesmo aqueles não registrados na Anvisa ou com alto custo, e que por vezes não estão incorporados ao SUS.
O que dizem os temas 6 e 1234:
Tema 6: Discute se o Estado deve fornecer medicamentos que não possuem registro na Anvisa.
Tema 1234: Trata da obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS, especialmente quando não há alternativa terapêutica.
O que está em jogo?
De acordo com dados da Associação Brasileira de Doenças Raras (ABRAz), mais de 13 milhões de brasileiros vivem com alguma condição rara. A maioria dessas enfermidades exige tratamentos altamente específicos e caros, muitas vezes fora do rol do SUS ou sem registro na Anvisa.
Pacientes com doenças como Atrofia Muscular Espinhal (AME), Mucopolissacaridose e Doença de Fabry têm enfrentado anos de batalhas judiciais para garantir acesso a tratamentos que salvam vidas ou melhoram consideravelmente sua qualidade de vida.
Diversas associações de pacientes acompanham com atenção a votação, que pode representar esperança para quem depende de tratamentos experimentais ou importados.
A Associação Nacional de Pessoas com Doenças Raras (ANPR) destacou que a definição clara dos critérios vai “evitar desigualdades no acesso” e garantir maior segurança jurídica para médicos, pacientes e gestores públicos.
O que já foi decidido até agora?
O STF já formou maioria no Tema 1234, reconhecendo que o Estado pode ser obrigado a fornecer medicamentos fora da lista do SUS, desde que haja prescrição médica e inexistência de alternativa terapêutica.
No Tema 6, o julgamento ainda está em andamento, com ministros debatendo os critérios para a liberação de medicamentos sem registro na Anvisa, mas já há votos favoráveis com restrições específicas.
Posição dos ministros
Até o momento, a maioria dos ministros tem se mostrado favorável à obrigatoriedade do fornecimento em casos excepcionais, desde que observados critérios como:
Existência de laudo médico fundamentado;
Ineficácia dos medicamentos disponíveis no SUS;
Aprovação do tratamento por agências reguladoras internacionais;
Condição de urgência e risco à vida.
No entanto, há divergência quanto ao papel da judicialização da saúde. Enquanto alguns ministros alertam para o risco de desorganização do sistema público de saúde, outros defendem que a judicialização tem sido a única alternativa viável para muitos pacientes com doenças raras.
Segundo o relator dos processos, ministro Luís Roberto Barroso, é preciso “equilibrar o direito individual à saúde com as políticas públicas coletivas”, evitando tanto a judicialização em massa quanto a omissão estatal.
Impacto orçamentário
Segundo estudo do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), ações judiciais envolvendo medicamentos ultrapassaram R$ 2 bilhões em 2023. O impacto maior ocorre nos cofres estaduais e municipais, que são os principais acionados judicialmente.
Apesar disso, entidades de pacientes e especialistas reforçam que o custo humano da omissão é ainda maior. Para muitas famílias, o STF é a última esperança de garantir o tratamento.
Próximos passos
O julgamento foi suspenso por pedido de vista, mas deve retornar à pauta ainda no primeiro semestre de 2025, segundo o próprio portal do STF. Até lá, as decisões liminares seguem sendo a principal via de acesso para muitos pacientes em situação crítica.
Conclusão
O debate em torno dos Temas 6 e 1234 vai além da esfera jurídica — é uma questão de vida, dignidade e equidade no acesso à saúde. O posicionamento final do STF terá efeitos vinculantes, o que significa que todos os tribunais do país deverão seguir esse entendimento, afetando diretamente milhares de vidas.
Continue acompanhando o portal Momento Saúde para ficar dentro das próximas atualizações referente aos temas 6 e 1234 e diversos outros assuntos relacionados às doenças raras!
Fontes:
STF;
Conjur;
ABRAz;
ANPR.
