Em conformidade com a Resolução RDC 18 de 04 de abril de 2014, estabelecida pela Anvisa
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de
Medicamentos Ltda (“M8”) informa que, em 25 de março de 2022, comunicou à Autoridade Sanitária
que o medicamento Lisodren® (mitotano) 500 mg terá sua importação descontinuada definitivamente
para o Brasil pela M8, detentora do registro. Isto explica-se devido a questões de sustentabilidade
econômica no território e à decisão consensual após discussões com a Anvisa e CMED, conduzida
pela M8 e HRA Pharma Rare Diseases, proprietária do produto internacionalmente.
Contudo, a M8 compromete-se a manter o suprimento do referido medicamento no território nacional
durante o período requerido pela Autoridade Sanitária, ficando projetado o término da distribuição do
medicamento registrado Lisodren® (mitotano) 500 mg no final de 2023.
Ressalta-se que a HRA Pharma Rare Diseases, proprietária internacional do Lisodren (mitotano)
(contato da HRA: s.ferreira@hra-pharma.com), manterá a produção e comercialização do
medicamento a nível mundial. Futuramente, a importação do Lisodren® (mitotano) por pacientes
brasileiros será possível de acordo com as regras sanitárias vigentes, para uso individual e com
rotulagem conforme registro no país de origem.
O carcinoma adrenocortical é um tipo raro de câncer, para o qual o único tratamento eficaz é a cirurgia,
quando realizada em fase precoce. A monoterapia com mitotano foi estudada em câncer avançado,
mostrando uma sobrevida livre de progressão mediana de 4,1 meses e uma sobrevida global mediana
de 18,5 meses.
Em relação ao tratamento combinado, um estudo randomizado comparou o regime EDP (etoposídeo,
doxorrubicina e cisplatina) + mitotano à associação estreptozotocina + mitotano; o esquema EDP+
mitotano como primeira linha mostrou uma sobrevida livre de progressão de 5 meses, em comparação
com 2 meses para a combinação estreptozocina + mitotano; não houve, entretanto, diferença
significativa entre os grupos na sobrevida global (14,8 meses e 12 meses, respectivamente; HR 0,79;
1C 95% 0,61 a 1,02; p =0,07). A radioterapia também pode ser utilizada no tratamento do carcinoma adrenocortical avançado, mas a evidência é muito baixa, de acordo com as diretrizes internacionais. Novas moléculas estão sendo estudadas para o tratamento deste carcinoma, proporcionando novas opções de tratamento para cuidadores e pacientes. A quimioterapia de primeira linha no carcinoma adrenocortical avançado inclui a combinação EDP (etoposídeo, doxorrubicina e cisplatina) (+/-mitotano). A quimioterapia de segunda linha incluem o esquema de gencitabina + capecitabina. Tais terapias poderão ser recomendadas por um médico após avaliação individual de cada paciente.
A M8 está à disposição dos pacientes para esclarecer eventuais dúvidas por meio de seu Serviço deAtendimento ao Cliente (SAC):
O serviço pode ser acionado através do telefone 0800 601 9392 ou através do
e-mailbr.sac@moksha8.com
Referências
1- Fassnacht M, Dekkers OM, Else T, et al. European Society of Endocrinology Clinical PracticeGuidelines on the management of adrenocortical carcinoma in adults, in collaboration with theEuropean Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol 2018; 179: G146.
2- Fassnacht M, Assie G, Baudin E, et al. Adrenocortical carcinomas and malignant
phaeochromocytomas: ESMO EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment andfollow- Ann Oncol 2020; 31: 1476 90.
3- Megerle F, Herrmann W, Schloetelburg W, et al. Mitotane Monotherapy in Patients With AdvancedAdrenocortical Carcinoma. J Clin Endocrinol Metab 2018; 103: 1686 95.
4- Fassnacht M, Terzolo M, Allolio B, et al. Combination Chemotherapy in Advanced AdrenocorticalCarcinoma. N Engl J Med 2012; 366: 2189 97.
5- Terzolo M, Fassnacht M, Perotti P, et al. Results of the ADIUVO Study, the First Randomized Trialon Adjuvant Mitotane in Adrenocortical Carcinoma Patients. J Endocr Soc 2021; 5: A166.
Fonte: Comunicado inicialmente carregado no website moksha8 em 25/03/2022
