A Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) e a Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciaram em junho de 20221 e que o BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna), um biossimilar referenciando LUCENTIS ® (ranibizumab) i foi lançado nos Estados Unidos. O envolvimento de profissionais de saúde, atividades promocionais, colaborações com sociedades profissionais e grupos de defesa de pacientes começaram e o BYOOVIZ estará disponível comercialmente em 1º de julho de 2022, por meio de grandes distribuidores nos EUA. injeção intravítrea, que é 40% inferior ao preço de tabela atual do LUCENTIS.
A FDA aprovou o BYOOVIZ em setembro de 2021 para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida), edema macular após oclusão da veia da retina e neovascularização da coroide miópica.
A DMRI neovascular (úmida), embora menos comum que a DMRI seca, é responsável pela maioria da perda severa de visão ou cegueira associada à DMRI. ii As terapias anti-VEGF tornaram-se um padrão de tratamento para a DMRI exsudativa, mas em ambientes do mundo real, os custos relacionados ao tratamento da DMRI exsudativa muitas vezes levantam desafios na obtenção de resultados clínicos ideais. Biossimilares, que são produtos biológicos com eficácia e segurança semelhantes aos biológicos de referência, iv têm o potencial de aliviar o ônus financeiro associado às terapias anti-VEGF atuais.
“O lançamento do BYOOVIZ nos EUA marca um momento importante para pacientes, profissionais de saúde, pagadores e todo o sistema de saúde. Pacientes que sofrem de distúrbios vasculares da retina agora têm uma opção de tratamento mais acessível”, disse Ian Henshaw, vice-presidente sênior e chefe global de biossimilares da Biogen. “Nossa pesquisa com médicos mostra que o custo é citado como a principal barreira para os pacientes iniciarem o tratamento, com um terço dos pacientes sem condições de pagar a medicação. O BYOOVIZ tem o potencial de expandir o acesso a pacientes que sofrem de distúrbios da retina que podem resultar em perda permanente da visão, além de economizar bilhões de dólares para o sistema de saúde dos EUA.”
“O lançamento do BYOOVIZ, o primeiro biossimilar oftalmológico nos EUA, marca um passo fundamental para aumentar as opções e reduzir o ônus financeiro associado aos atuais tratamentos anti-VEGF”, disse Christopher Hansung Ko, presidente e CEO da Samsung Bioepis. “A prioridade da Samsung Bioepis é garantir o acesso dos pacientes aos medicamentos de que precisam, e continuaremos avançando em nosso pipeline para oferecer melhor acesso a tratamentos biológicos, aproveitando nossa década de experiência no desenvolvimento, fabricação e comercialização desses importantes produtos biológicos. ” ele adicionou.
BYOOVIZ é o primeiro biossimilar lançado nos EUA sob a parceria da Biogen e da Samsung Bioepis. Além dos EUA, o BYOOVIZ também foi aprovado como o primeiro biossimilar oftalmológico na Europa (2021), Reino Unido (2021) e Canadá (2022). O acordo de comercialização da Biogen e da Samsung Bioepis inclui dois candidatos biossimilares de oftalmologia, BYOOVIZ e SB15, um candidato biossimilar referenciando EYLEA ® (aflibercept) v . A Samsung Bioepis é responsável pelo desenvolvimento, registro regulatório e fabricação dos produtos, enquanto a Biogen é responsável pela comercialização.
Sobre BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna)
Injeção de BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna), para uso intravítreo.
BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna) é biossimilar a LUCENTIS ® (ranibizumab injetável).
BYOOVIZ™, um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), é indicado para o tratamento de pacientes com:
Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (Úmida) (DMRI)
Edema macular após oclusão da veia da retina (OVR)
Neovascularização da Coróide Miópica (mCNV)
Selecione Informações Importantes de Segurança
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Endoftalmite e descolamentos de retina podem ocorrer após injeções intravítreas. Os pacientes devem ser monitorados após a injeção.
Aumentos na pressão intraocular (PIO) foram observados tanto antes como depois da injeção intravítrea.
Existe um risco potencial de eventos tromboembólicos arteriais após o uso intravítreo de inibidores de VEGF.
Consulte as informações de prescrição para BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna) AQUI .
Sobre a Biogen
Como pioneira em neurociência, a Biogen descobre, desenvolve e oferece terapias inovadoras em todo o mundo para pessoas que vivem com doenças neurológicas graves, bem como adjacências terapêuticas relacionadas. Uma das primeiras empresas globais de biotecnologia do mundo, a Biogen foi fundada em 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray e os vencedores do Prêmio Nobel Walter Gilbert e Phillip Sharp. Hoje, a Biogen tem um portfólio líder de medicamentos para tratar a esclerose múltipla, introduziu o primeiro tratamento aprovado para a atrofia muscular espinhal e está fornecendo o primeiro e único tratamento aprovado para tratar de uma patologia definidora da doença de Alzheimer.
Em 2020, a Biogen lançou uma iniciativa ousada de 20 anos e US$ 250 milhões para abordar as questões profundamente inter-relacionadas de clima, saúde e equidade. Healthy Climate, Healthy Lives™ visa eliminar os combustíveis fósseis nas operações da empresa, construir colaborações com instituições renomadas para avançar a ciência para melhorar os resultados da saúde humana e apoiar comunidades carentes.
Biogen Safe Harbor
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, incluindo declarações feitas de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, relacionadas aos benefícios potenciais, segurança e eficácia do BYOOVIZ™; o momento e o status dos registros regulatórios atuais e futuros; riscos e incertezas associados ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos, incluindo BYOOVIZ™; os benefícios e potencial previstos dos acordos de colaboração da Biogen com a Samsung Bioepis; Estratégia e planos da Biogen; e economias potenciais de custos de saúde relacionados a biossimilares. Essas declarações prospectivas podem ser acompanhadas por palavras como “objetivo”, “antecipa”, “acredita”, “poderia”, “estima”, “espera”, “prevê”, “pretende”, “pode”, “planeja ”, “potencial”, “possível”, “irá”, “faria” e outras palavras e termos de significado semelhante. O desenvolvimento e a comercialização de medicamentos envolvem um alto grau de risco, e apenas um pequeno número de programas de pesquisa e desenvolvimento resulta na comercialização de um produto. Os resultados em ensaios clínicos de estágio inicial podem não ser indicativos de resultados completos ou resultados de ensaios clínicos de estágio posterior ou de maior escala e não garantem a aprovação regulatória. Você não deve confiar indevidamente nessas declarações ou nos dados científicos apresentados.
Essas declarações envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles refletidos em tais declarações, incluindo, sem limitação, a incerteza do sucesso na comercialização de BYOOVIZ™, que pode ser impactado, entre outras coisas, pelo nível de preparação dos prestadores de serviços de saúde para tratar pacientes, dificuldades na obtenção ou alterações na disponibilidade de reembolso para BYOOVIZ™ e outras dificuldades ou obstáculos inesperados; a ocorrência de eventos adversos de segurança; preocupações inesperadas que possam surgir de dados ou análises adicionais; falha em proteger e fazer cumprir dados, propriedade intelectual e outros direitos de propriedade e incertezas relacionadas a reivindicações e contestações de propriedade intelectual; riscos de ações legais, escrutínio regulatório ou outros desafios aos biossimilares; os impactos diretos e indiretos da pandemia COVID-19 em curso nos negócios, resultados operacionais e condição financeira da Biogen; reivindicações de responsabilidade do produto; e riscos de colaboração de terceiros. O precedente estabelece muitos, mas não todos, os fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes das expectativas da Biogen em qualquer declaração prospectiva. Os investidores devem considerar esta declaração de advertência, bem como os fatores de risco identificados no relatório anual ou trimestral mais recente da Biogen e em outros relatórios que a Biogen apresentou à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da Biogen e são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa. A Biogen não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações,
Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em oferecer cuidados de saúde acessíveis a todos. Por meio de inovações no desenvolvimento de produtos e um firme compromisso com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende se tornar a empresa biofarmacêutica líder mundial. A Samsung Bioepis continua a desenvolver uma ampla linha de candidatos biossimilares que cobrem um espectro de áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, oftalmologia, hematologia, endocrinologia e gastroenterologia. Para mais informações, visite: www.samsungbioepis.com
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Fonte:i LUCENTIS ® é uma marca registrada da Genentech
ii Academia Americana de Oftalmologia. Padrão de Prática Preferencial de Degeneração Macular Relacionada à Idade ® .
Disponível em: https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(19)32091-3/fulltext . Acessado em junho de 2022.
iii Wykoff et al. Otimizando os Resultados do Tratamento Anti-VEGF para Pacientes com Degeneração Macular Neovascular Relacionada à Idade. J Manag Care Spec Pharm, 2018 fev;24(2-a Supl):S3-S15. https://doi.org/10.18553/jmcp.2018.24.2-a.s3 iv US Food and Drug Administration. Produtos Biossimilares e Intercambiáveis. Disponível em: https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-and-interchangeable-products
. Acessado em junho de 2022.
v EYLEA ® é uma marca registrada da Regeneron Pharmaceuticals traduzido por Momento Saúde
